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Chronische Hepatitis B

Neu im Sortiment: Entecavir HEXAL®

Advertorial

Chronische Hepatitis B

Neu im Sortiment: Entecavir HEXAL®

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Seit 1. März dieses Jahres hat sich der Bereich „HIV Hexal“ in „ Hexal in der Virologie“ umbenannt. Die Aktivitäten in den Indikationen HIV und Hepatitis werden ab sofort unter diesem Dach zusammengefasst. Zugleich erweitert der Holzkirchner Arzneimittelhersteller mit der Einführung von Entecavir HEXAL® 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten sein Portfolio in der Indikation Hepatitis B.
Entecavir HEXAL® ist indiziert bei Nukleosid-naiven erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, kompensierter Leberschädigung, nachgewiesener aktiver Virusreplikation, dauerhaft erhöhten Serumspiegeln des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) und dem histologischen Befund einer aktiven Leberentzündung und/oder Fibrose in der Dosierung von 0,5 mg pro Tag. Sind die Patienten bereits mit einem Nukleosid-Analogon – in der Regel Lamivudin – vorbehandelt oder haben sie einen dekompensierten Leberschaden, so ist die empfohlene tägliche Dosis von Entecavir 1 mg.

Auch zur Therapie Nukleosidnaiver Kinder und Jugendlicher von 2–18 Jahre mit kompensierter Lebererkrankung, nachgewiesener aktiver Virusreplikation und persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit dem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose ist die Gabe von Entecavir angezeigt. Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sind Entecavir HEXAL 0,5 mg Filmtabletten erhältlich.1

Stellenwert von Entecavir in deutschen Leitlinien

Das Nukleosid-Analogon Entecavir hat in den Therapiempfehlungen nationaler und internationaler Fachgesellschaften einen hohen Stellenwert. So heißt es in der S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) aus dem Jahr 2011: „Die Auswahl von Nukleos(t)id-Analoga sollte das Stadium der Lebererkrankung, die Höhe der HBV-Virämie sowie eventuelle Vortherapien berücksichtigen. Liegt eine Leberzirrhose oder eine Viruslast von > 106 IU/ml vor, sollte primär eine Substanz mit hoher genetischer Resistenzbarriere eingesetzt werden.“2 Entecavir ist eine solche Substanz mit hoher Resistenzbarriere. 3

Virologische Effektivität von Entecavir und Tenofovir vergleichbar

Entecavir ist in seiner Effektivität vergleichbar mit dem Nukleotid-Analogon Tenofovir. Das geht unteranderem aus einer multizentrischen, retrospektiven Studie unter Alltagsbedingungen hervor. Eingeschlossen waren 195 Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit einem der beiden Wirkstoffe behandelt wurden und zuvor therapienaiv waren. Etwa ein Drittel der Patienten war seropositiv für HBe-Antigen, von ihnen zeigten 39 % unter Entecavir eine Serokonversion. Die Zeit bis zum Absinken der Virus-DNA unter die Nachweisgrenze betrug im Durchschnitt 12,9 ± 10,8 Monate (Abb. 1).4


Abb. 1: Entecavir und Tenofovir zeigen eine vergleichbare Viruslast-Senkung und Ansprechrate (Grafik modifiziert nach (4)).

Darüber hinaus wurde der Therapieeffekt von Entecavir in mehreren Kohortenstudien oder Metaanalysen nachgewiesen, etwa hinsichtlich der Reduktion der Viruslast, der Normalisierung der ALT-Spiegel sowie der Risikoreduktion für die Inzidenz von Leberzellkrebs.  So nahmen an einer Studie von Idilman et al. 355 Patienten mit chronischer HBV mit oder ohne Leberzirrhose teil. Sowohl die Viruslast, als auch das Eintreten von Leberzellkrebs war bei Therapie mit Entecavir vs. Tenofovir unter Alltagsbedingungen jeweils vergleichbar.5 Daten von insgesamt 844 Patienten mit Entecavir- oder Tenofovir-Monotherapie gingen in eine Metaanalyse ein; je nach Studie wurden die Endpunkte in Woche 24 und/oder 48 ermittelt. Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Virussuppression (HBVDNA < 400 Kopien/ml) betrug unter Entecavir 46 % in Woche 24 sowie 76 % in Woche 48. Der ALT-Serumspiegel war nach 24 Wochen bei 76 % der Entecavir-Patienten normalisiert und nach 48 Wochen bei 81 %. Und die HBe-Antigen-Serokonversionsrate lag in den Entecavir-Gruppen nach 24 Wochen bei 29 % und nach 48 Wochen bei 10 %.6

Somit stelt die Therapie mit Entecavir HEXAL® nicht nur für bislang therapienaive oder mit dem Entecavir-Erstanbieterpräparat behandelte Patienten eine wirtschaftliche und wirksame Option dar, sondern auch für Personen mit Tenofovir-Unverträglichkeit oder-Resistenz. 2,4–6

Bioäquivalent und wirtschaftlich

Entecavir HEXAL® erfüllt die Anforderungen an die Bioäquivalenz zum Erstanbieterpräparat.1 Darüber hinaus besteht ein hoher optischer Wiedererkennungswert durch die weiße (0,5 mg) und pinke (1,0 mg) Farbgebung sowie die Tablettengröße von 8 bzw. 10 mm (Abb. 2).1 Dies kann die Therapieadhärenz der Patienten bei einer Umstellung unterstützen. Gegenüber dem Erstanbieterpräparat können etwa 26 % an Kosten eingespart werden – pro Patient und Jahr bedeutet dies knapp 2000 Euro. Bei Umstellung aller Patienten wären dies Einsparungen in Höhe von über 10 Millionen Euro – ein Betrag, der dem Gesundheitssystem für Innovationen in anderen Bereichen zur Verfügung stünde. 7,8





















Abb. 2: Entecavir HEXAL®-Filmtabletten: In Farbgebung und Größe ähnlich dem Erstanbieterpräparat.

Literatur:
1. Fachinformation Entecavir HEXAL® 1 mg Filmtabletten, Stand April 2017.
2. Cornberg M et al. Aktualisierung der S3-Leitlinie zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-B-Virusinfektion; AWMF-Register-Nr. 021/011.
3. Lok AS et al. Hepatology 2007; 46(1):254–265.
4. Batirel A et al. Int J Infect Dis 2014; 28:153–159.
5. Idilman R et al. J Viral Hepat 2015; 22(5):504–510.
6. Ke W et al. PLoS One 2014;9(6):e98865. 
7. Vergleich Preise: Entecavir HEXAL® 0,5 mg Filmtabletten, Lauer- Taxe, Stand: 15.05.2017, mit Baraclude® 0,5 mg Filmtabletten, Lauer-Taxe, Stand: 01.05.2017; Rabatte in eventuell bestehenden Rabattverträgen sind unberücksichtigt.
8. Einsparpotenziale errechnet aus IMS Pharmascope Sell Out Eur MAT 2/2017.

Fachinformation

Mit freundlicher Unterstützung der HEXAL AG, Holzkirchen

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